reklama
kategoria: Kraj
29 listopad 2024

GIF z inspekcją w firmie LEK-AM, producenta leku, przez który zawieszono Igę Świątek

zdjęcie: GIF z inspekcją w firmie LEK-AM, producenta leku, przez który zawieszono Igę Świątek / fot. PAP
fot. PAP
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął działania w sprawie producenta melatoniny stosowanej przez Igę Świątek, przez którą tenisistka została zawieszona w postępowaniu antydopingowym. GIF przeprowadza w firmie LEK-AM niezapowiedzianą inspekcję, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową.
REKLAMA

Wyniki kontroli będą znane w przyszłym tygodniu – przekazał PAP rzecznik GIF Damian Kuraś.

W wydanym w piątek oświadczeniu GIF poinformował, że firma farmaceutyczna wytwarza zarówno produkty lecznicze z melatoniną, jak również z trimetazydyną (lek nasercowy stosowany w chorobie niedokrwiennej serca), której minimalną obecność stwierdzono w próbce pobranej do badania antydopingowego od polskiej tenisistki.

Do tej pory do GIF nie wpłynęły zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej produktów leczniczych tego podmiotu zawierających wymienione substancje.

"Doniesienia prasowe traktujemy jako zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego i podejmujemy działania, w tym niezapowiedzianą inspekcję w miejscu wytwarzania produktu, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową" – przekazał GIF w komunikacie.

Zaznaczył, że w przypadku potwierdzenia wady zostaną podjęte odpowiednie działania wobec produktu leczniczego i wobec wytwórcy.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. wydało w piątek oświadczenie w związku zaistniała sytuacją.

"Podobnie jak międzynarodowa opinia publiczna i fani Pani Igi Świątek jesteśmy zasmuceni sytuacją, która spotkała najlepszą tenisistkę na świecie. Jesteśmy głęboko poruszeni oświadczeniem Pani Igi Świątek z 28 listopada 2024 roku, nie tylko jako pracownicy firmy farmaceutycznej, lecz także jako kibice polskiego sportu" – czytamy w oświadczeniu.

Producent Melatoniny LEK-AM zaznaczył, że "lek od wielu lat cieszy się uznaniem i zaufaniem lekarzy oraz pacjentów, w tym zawodowych sportowców".

Podkreślił, że produkuje leki najwyższej jakości i podlega regularnie kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

"Spełniamy wszystkie najwyższe standardy wytwarzania leków. Przestrzegamy wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe" – czytamy.

Producent podkreślił także lek Melatonina LEK-AM podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji.

"Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, że w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów" – napisał w oświadczeniu.

Zapewnił także, że w związku z zaistniałą sytuacją jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. "Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości" – dodał.

Firma poinformowała także, że Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) nie kontaktowała się z nią bezpośrednio.

"Kontaktowała się z nami kancelaria prawna z Wielkiej Brytanii, która jednak nie wskazała dla kogo pracuje. Przedstawiciel kancelarii oczekiwał od nas czynności naruszających polskie prawo farmaceutyczne (art. 36 g ust. 1 pkt. 10 ustawy prawo farmaceutyczne Dz.U.2024.686) zwłaszcza w zakresie wysyłania leków osobom nieuprawnionym" – podało Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM. "Wzbudziło to naszą nieufność i brak naszej reakcji na inicjowany kontakt. Z dzisiejszej perspektywy nawiązalibyśmy kontakt" – zaznaczyło.

W czwartek Iga Świątek poinformowała o przeprowadzonym wobec niej postępowaniu ITIA.

W stosowanej przez Polkę melatoninie – leku przyjmowanym, by uporać się z jet lagiem i kłopotami ze snem – była zakazana trimetazydyna. Decyzją ITIA, niezależnej organizacji dbającej o czystość i uczciwość w tej dyscyplinie, Świątek zawieszono na miesiąc.

W toku dochodzenia ustalono, że zakazana substancja w jej organizmie wynikała z zanieczyszczenia leku, a naruszenie przepisów nie było celowe. Stwierdzono to po przeprowadzeniu wywiadów z tenisistką i jej otoczeniem oraz na podstawie licznych ekspertyz i analiz, w tym dwóch laboratoriów akredytowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA).

Według dokumentu udostępnionego przez zespół Świątek w czwartek, lek, który przyjmowała, jest zalecany tenisistom i ogólnie sportowcom, którzy mają kłopot ze snem. Polka miała przyjąć 2-3 tabletki w środku nocy 12 sierpnia, gdyż nie mogła spać, a po kilku godzinach została obudzona, aby poddać się kontroli antydopingowej. Właśnie to badanie dało wynik pozytywny. (PAP)

dsr/ akar/ joz/ mhr/

PRZECZYTAJ JESZCZE
Materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazami danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez [nazwa administratora portalu] na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.
pogoda Czechowice-Dziedzice
-0.3°C
wschód słońca: 07:32
zachód słońca: 15:44
reklama

Kalendarz Wydarzeń / Koncertów / Imprez w Czechowicach-Dziedzicach

kiedy
2025-01-22 18:00
miejsce
Kino Wisła - Ośrodek Kultury,...
wstęp biletowany
kiedy
2025-03-02 17:00
miejsce
Kino Wisła - Ośrodek Kultury,...
wstęp biletowany
kiedy
2025-03-29 19:00
miejsce
Sala Widowiskowa - Kino Świt,...
wstęp biletowany
kiedy
2025-05-11 16:00
miejsce
Sala Widowiskowa - Kino Świt,...
wstęp biletowany